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欧盟玩具安全标准： 第一部分：物理及机械性测试 EN 71-1：Physical & Mechanical 第二部分：易燃性测试 EN 71-2：Flam****lity 第三部分：重金属测试 EN 71-3：19 Soluble Heavy Metal 当然玩具出口欧盟除了以上三项外还有很多额外的要求，这个需要依据产品的使用用途，使用年龄，产品功能等多方面来判断相关测试要求。 详询：13651403526 微信同 邮箱：Miles.ding@tuv-sud.cn

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CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，

临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明 1. 临床评价报告（CER）的更新频率 条款6.2.3要求，对于高风险或不成熟的产品，CER应至少每年更新一次；对于低风险且比较成熟的产品，CER应每2至5年更新一次。CER更新的频率也需要有合理说明。对于所有分类下的产品，当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或结论时，CER必须更新。 2. 新要求：临床评价报告撰写者和评价者的资质 条款6.4对临床评价报告撰写者和评价者的专业背景和经验有明确的

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