前东家同事年前还加我微信，说自己在应聘我们部门，都拿到offer了，问我领导怎么样。后来没来，估计是工资没谈拢。 这不金三银四嘛，昨天去面试一家本土的小公司，访客签到本上一眼扫到了熟悉的人，没错就Ta。 Ta之前在大企业做小leader，怎么现在在和我竞争一个岗位啊

申请人：@柳如劍 申请感言：我在19年的时候关注了药物警戒吧，当时是想来吧里面找前辈问一些药物警戒相关的知识。但是吧里活跃的人很少，提问帖基本没有人回答，因此后续便没有持续关注。最近我无意间又点进了这个吧，发现吧里还是有很多的提问帖没有人回复，我想从去年开始这段时间应该也有很多人和我当年一样抱着希望来带着失望离开的吧？时过境迁，现在我或多或少有了一些药物警戒的工作经验，我想力所能及的回复来吧里提问的朋

大家对不良反应知识100问的兴趣很足，特发一帖，可以直接下载。 通过百度网盘分享的文件：20200806....pdf链接：网页链接提取码：WCt3复制这段内容打开「百度网盘APP 即可获取」

亲爱的药物警戒吧的吧友们：大家好！ @柳如劍 为本吧吧主候选人得票最多者，共计0张真实票数，根据竞选规则，官方最终批准其成为本吧正式吧主。公示期三天。 吧主上任后，请立即填写问卷信息https://iwenjuan.baidu.com/?code=nlec1g，领取各项吧主权益。同时请严格遵守吧主协议 https://tieba.baidu.com/mo/q/newapply/rule?from=task，履行吧主义务，积极投身本吧的发展建设，也请广大吧友进行监督。如出现违规问题，请至贴吧反馈中心进行反馈或者投诉http://tieba.baid

如题。我今天才发现，既往一些吧友的留言我一直没有回复，我想了想各种各样的原因都有：有贴吧没有反馈给我的（我今天登入电脑版贴吧时才发现）；有的纯粹是我看了之后忘记回了；有的是我一直记着，但是可能那段时间非常忙，就延后了。 所以我想，大家要是有比较着急的问题，我几天没回复的，可能是我压根没收到或者给忘记了，这种可以再催催我。

本人近8年药物警戒（PV）经验，曾就职于国内、国外制药企业/CRO，药品上市前、上市后PV经验均有，可编写各阶段PV工作咨询，SOP及安全性报告包括RCP/RMP、DSUR、PSUR、PBRER等编写；同时提供就业职业辅导

哪位大佬有基于监管科学的药物警戒解读这本书的电子版吗

由国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》自20121年12月1日正式施行。该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。其全面落实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建设和药物警戒活动开展中的职业，同时对药物警戒的委托管理进行了原则性规定。

在下也是干药物警戒一年多，也经历了专项检查，目前感觉国内还不是很成熟，岗位热度感觉一般。我感觉我现在还是菜鸡一个，但是跟其他公司同行交流，他们又拿我当老前辈看待。我都觉得有点迷了

下周的培训有一起的吗，第一次参加，有么有老辈子科普一下

RT^-^

请问谁录了4.12号药物警戒体系构建与实施要点的屏，能分享一下吗

公司原来的药物警戒系统合同快到期了 想了解一下市场上现在有没有更好用一点的药物警戒系统 性价比高一点 最好是售后好一点的 原先的系统就是售后回复处理不够及时有点不满意。

有同行用过易迪希的PV系统吗？使用感受咋样啊？

信号检测要汇总分析一年的数据，还是两年的数据？还是要把之前个例数据都汇总分析吗？

只生产原料药的企业，需要建立药物警戒体系吗？需要跟药品一样做药物警戒工作吗？

药物临床试验中，患者因为用药之前就存在的疾病加重了，报了SAE，这种相关性应该怎么判？

这个帖子专门用来记录中国的临床阶段不良反应报告的要求。欢迎大家来指正。

求助：大家都是通过什么途径去找市场上PV数据库供应商的？ 直接百度搜索感觉不够有参考，当然后面会自己联系供应商，但是想找一个类似网站这样能稍微筛选一下，或者能看到市场上的PV数据库有哪些来选几个联系。 目前知道有甲骨文、太美、百奥知，但是甲骨文和太美感觉老板会嫌贵，想问问大家有没有用过其他性价比也不错的数据库，求推荐。

本帖专门用于介绍药物警戒数据库

判断文献有效、无效的标准是什么？如何制定标准？

急需，十分感谢！

大家想要看什么方面的PV法规指南，可以留言并附带邮箱，我会尽力提供。

公司的个例报告录入由ADR格式换为E2B(R3)格式，请问各位老师有哪些快速上手的方法，能不能分享一下？

一楼

请问缺少身高数据，有体重、年龄、性别数据，如何判断化疗药是否剂量？说明书剂量单位是mg/m2,计算人体表面积(BSA)公式需要身高数据。

本人211硕士药物制剂专业，因为不打算继续搞科研（做实验），想找PV工作。感觉这个职位对应届生经验要求不高，而且前景不错。但是研究生期间做的化药仿制药横向，也没有临床相关经历，投了几家公司都没回应，很迷茫。 药品注册类工作也有在投，但是大多数公司倾向于社招或者校招药事法规管理专业的，目前没有满意offer。所以最后只能去做实验了吗，制药设备很重，体力活比较多对女孩子真的不太友好哇

药品说明书里“不良反应”模块以外 提到的事件应该看作已知不良反应吗？还是看作新的不良反应？

全套体系文件

如题

药物警戒部 请问各位同仁，你们那都有药物警戒部吗，是单独独立的还是在质量部下呢

我是想知道做什么职位能够有机会转行做pv工作

周五有德泰迈的面试，请问一会问些啥问题呀，平时和节假日加班多吗，感谢感谢

请问一下大家，喜欢自己药物警戒这份工作吗？觉得付出和回报比怎么样？operation这个方向的岗位天花板高吗？新入行工资好低。。

萌新想请教一下各位老师，对于BE试验的PV建库，需要怎么样的PV库结构？这个PV库结构是否需要数统部门来构建，PV在这个过程中起的是什么作用，需要做什么？

我是24届药学硕士毕业，很想做pv physician，但是好像只有医学背景才可以。 1、如果做pv operation开始的话，请问我的专业背景以后的晋升空间是怎么样的呢，最高能升到什么位置呢。 2、应届生的薪资大概在多少呀。 望各位老师有时间可以帮我解答一下，感谢🙏

有做疫苗的企业，可以加这个疫苗药物警戒的群

药品管理法中规定，药品上市许可持有人应开展药品安全应急培训与演练，请问各位老师有组织开展过药品安全应急演练吗？因为可能还要涉及药品召回等等，可能会牵涉到药品经营企业和医疗机构，方案制定起来好痛苦，感觉根本做不到啊。 跪求企业的模板，查了网上的药品安全应急演练方案，大多都是监管部门的方案，跟企业的差异还挺大的。

一个PV闲聊群，希望和大家一起交流交流，文明发言。里面也有一些资料分析点击链接加入群聊【药物警戒闲聊群】：网页链接 群号或者直接扫描

药物警戒的药品风险管理制度，药品安全风险评估要怎么弄呢，有人懂得不 ，麻烦指点一下啊 谢谢