🌈试验标题：ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究
💊药物介绍：药物介绍:注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。
试验方案： 1:1 随机分组；
试验组：ZG005+吉西他滨+顺铂
对照组：替雷利珠单抗+吉西他滨+顺铂
入选重点：
10.25启动。
✅满足年龄18~75 岁（包括界值），男女不限；
✅满足未接受过任何针对局部晚期或复发/转移性胆囊癌的全身系统性抗肿瘤治疗
✅满足至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶
✅满足Child-Pugh肝功能分级≤7 分
❌排除经组织病理学或细胞学确诊的肝内胆管癌、肝外胆管癌、壶腹癌、肝细胞癌、混合型肝癌、肉瘤样肝癌、肝纤维板层癌。组织学或细胞学病理证实为腺鳞癌、小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤。
❌排除既往有肝性脑病病史
❌排除既往使用过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物（包括但不限于 PD-1、PD-L1、CTLA-4、CD137、TIGIT 抑制剂等，含研究性质）；
💊药物介绍：药物介绍:注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。
试验方案： 1:1 随机分组；
试验组：ZG005+吉西他滨+顺铂
对照组：替雷利珠单抗+吉西他滨+顺铂
入选重点：
10.25启动。
✅满足年龄18~75 岁（包括界值），男女不限；
✅满足未接受过任何针对局部晚期或复发/转移性胆囊癌的全身系统性抗肿瘤治疗
✅满足至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶
✅满足Child-Pugh肝功能分级≤7 分
❌排除经组织病理学或细胞学确诊的肝内胆管癌、肝外胆管癌、壶腹癌、肝细胞癌、混合型肝癌、肉瘤样肝癌、肝纤维板层癌。组织学或细胞学病理证实为腺鳞癌、小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤。
❌排除既往有肝性脑病病史
❌排除既往使用过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体/药物（包括但不限于 PD-1、PD-L1、CTLA-4、CD137、TIGIT 抑制剂等，含研究性质）；
