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　　医疗器械临床试验资料.
　　（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：.
　　实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；.