生物相容性评价研究，与皮肤直接或者间接接触的器械，涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价（细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017、皮肤刺激试验（双极性）GB/T 16886.10-2017 、致敏反应试验（双极性） GB/T 16886.10-2017 ）。若原材料供应商的布料/口罩带无法提供生物相容性报告，则建议企业对成品依据GB/T 16886的要求向具体CMA资质的机构送检生物相容性测试，开展细胞毒性试验、皮肤刺激试验（双极性）、致敏反应试验 （双极性）。由于生物相容性测试时间≥15天，而应急审批审评发补时限仅为15天，因此建议在申报前确认，避免引起应急审批申请不予批准。
注：若原材料供应商提供生物相容报告，请核对1.有无做双极性测试，2.依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年第43号》第五点，生物相容性要求：应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。因此原材料供应商应提供外层中间层里层三层布料+口罩带的生物相容性报告，报 告应满足（细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017、皮肤刺激试验（双极性） GB/T 16886.10-2017 、致敏反应试验（双极性） GB/T 16886.10-2017
注：若原材料供应商提供生物相容报告，请核对1.有无做双极性测试，2.依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年第43号》第五点，生物相容性要求：应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。因此原材料供应商应提供外层中间层里层三层布料+口罩带的生物相容性报告，报 告应满足（细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017、皮肤刺激试验（双极性） GB/T 16886.10-2017 、致敏反应试验（双极性） GB/T 16886.10-2017
