近日，FDA已批准一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）360mg联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）1mg/kg（静脉注射制剂）和2个周期的含铂双药化疗（platinum-doublet chemotherapy），一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
　　该组合疗法被批准用于鳞状细胞和非鳞状细胞疾病患者，不论PD-L1表达状态如何。
　　目前，已有2种基于Opdivo+Yervoy的联合疗法被批准一线治疗肺癌。今年5月15日，FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法，用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1（≥1%）的转移性NSCLC患者。
　　Opdivo+Yervoy（OY组合）是美国FDA批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。此次最新批准，也标志着OY组合在美国监管方面获批治疗5种癌症的第6个适应症，包括：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。

　　BMS心血管肿瘤免疫学美国总经理兼主管Adam Lenkowsky表示：“NSCLC是一种复杂的疾病，需要多种治疗方案来满足不同患者群体的需求。一线治疗晚期NSCLC方面，基于Opdivo+Yervoy组合的第二次批准，将让更多的患者获得这种双重免疫疗法，这种疗法可根据患者及其肿瘤PD-L1状态联合应用有限周期的化疗，为患者提供延长生命的可能性。”