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医疗器械公司有二类备案凭证吗

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医疗器械公司有二类备案凭证吗
邢雅茹的号前156,中3113,后5793
1、1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度,并严格执行,(至少包括:采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度) 各项记录必须真实、完整、填写规范 2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件 3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检,患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作 4.经营植入(介入)类医疗器械的,应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度,有严格的售前、售后服务规范,能为用户提供培训或指导,并做好定期回访,保存具有可追溯性的原始记录 5.经营角膜接触镜(助听器)产品的,应配备与之相适应的专业测试设备或装置 6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车,并能提供购车发票和行车本
2、流程
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3、费用
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4、所需条件
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5、所需材料
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6、发证机关
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7、其他问题
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8、可服务的区域
河北保定,河北沧州,河北承德,河北邯郸,河北衡水,河北廊坊,河北秦皇岛,河北石家庄,河北唐山,河北邢台, 石家庄正定,石家庄行唐,石家庄灵寿,石家庄高邑,石家庄赵县,,彭后街道办事处,西里街道办事处,友谊街道办事处,革新街道办事处,北苑街道办事处,,东风街道办事处槐安东路26号成铭大厦8楼北至裕华路,南至平安小区民心河,西至平安南大街,东至建设南大街。辖槐北路、槐中路、东风路北、东风路南、建胜路5个社区。 ,南长街道办事处桥西区工农路89号行政区划界线为:由裕华西路中心线与京广铁路上行线中心线交汇点起,向西沿裕华西路中心线至中.华南大街中心线,转向南沿中华南大街中心线至南二环西路中心线,转向东沿南二环西路中心线至京广铁路上行线中心线,转向北沿京广铁路上行线中心线至裕华西路中心线回起点。辖经八条、仓北、仓南、中南、省建行、电业局南院、农建街、槐安西路、保晋南街9个社区居委会
9、可协助的类别
夹持固定,敲拔器械,开口器械,石膏拆除器械,刨骨器,


1楼2020-06-24 09:51回复