药品上市许可持有人要落实全过程质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息.药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识.药品上市许可持有人,药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯.

2020年底前,国家药品重点品种药品须全程可追溯 - 食品追溯系统 - 知识库 - 全管软件

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