2024年12月，Elicio Therapeutics公司公布了其靶向KRAS突变肿瘤的癌症疫苗ELI-002的I期AMPLIFY-201研究的新结果。
ELI-002是一种基于该公司淋巴结靶向两亲性（AMP）技术的癌症疫苗，在这项临床试验中使用的ELI-002 2P是ELI-002的两肽制剂，包含针对两种KRAS突变体的多肽抗原。
代号：ELI-002
靶点：KRAS
厂家：Elicio Therapeutics公司
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
AMPLIFY-201是一项多中心、开放标签、剂量范围的I期研究，旨在评估ELI-002双肽制剂（ELI-002 2P）的安全性和耐受性。该试验共招募了25例患者，包括20例胰腺导管腺癌（PDAC）患者和5例结直肠癌（CRC）患者。为了符合入组资格，所有研究患者都接受了成功的（R0/R1）手术切除【含有两种常见KRAS突变（G12D和G12R）】，但基于阳性的最小残留病（MRD）状态仍有很高的复发风险。
数据截至2024年9月24日，接受剂量为0.1mg至10.0mg ELI-002 2P治疗的25例患者的中位无复发生存期（mRFS）为16.3个月，中位总生存期（OS）为28.9个月。
在胰腺导管腺癌亚组（n=20）中，中位RFS为15.3个月；在结直肠癌（CRC）亚组（n=5）中，中位RFS为16.3个月，与全体队列一致。
此外，在大多数患者中观察到KRAS突变特异性T细胞的扩增以及肿瘤生物标志物减少。
在安全性方面，ELI-002 2P耐受性良好，未观察到3级/4级治疗相关不良事件、剂量限制性毒性（DLT）或细胞因子释放综合征（CRS）。
小结
在中位随访时间为19.7个月时，ELI-002继续显示出良好的安全性，能够在大多数患者中引发针对突变体特异性KRAS等位基因的宿主T细胞反应，并且在mRFS和mOS方面的疗效数据令人鼓舞。
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