中科国邦顺利通过VZV疫苗和RSV疫苗效力评价能力CNAS扩项专家现场评审
2023.04.22-23 ，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派4名评审专家对中科国邦实验室进行了认可定期监督及扩项，评审涉及生物制品领域定期监督7个项目、扩项16个项目，通过为期2天的审核，现场监督以及扩项评审顺利通过。
评审期间，评审专家分别主要对接质量负责人、技术负责人等关键岗位人员，深入中科国邦实验室，对人员能力、设施环境、仪器设备等进行观察评审及相关资料审核。此外，专家组对授权签字人也进行了考核，并进行了最终确认。
经专家组的评审、论证，中科国邦顺利通过了定期监督及扩项评审。专家组一致认为，中科国邦实验室实际运行有效，操作性和适用性强，质量管理体系、人员能力、设施环境、资源配置等方面均符合CNAS认可准则的要求。评审后，实验室检测能力将覆盖无菌检查（药典+快检）、支原体检查（药典+快检）、HPV中和抗体、RSV中和抗体、水痘-带状疱疹病毒（VZV）IgG抗体（ELISA法+FAMA法）、水痘-带状疱疹病毒（VZV）特异性细胞因子（ICS法）、狂犬病毒（RV）中和抗体、病毒灭活工艺验证等，涉及国际、国家标准寄自建方法33项。
这是中科国邦自2022年获得CNAS实验室认可资质后，第1次通过扩项评审和监督评审。该评审顺利通过，标志着中科国邦实验室技术能力和管理水平获得再次确认。我们将以此次评审为契机，进一步加强内部质量管理，拓宽检测能力覆盖面，使实验室管理水平和技术能力实现新的发展和跨越。
http://www.gobondtest.com.cn/index.php?m=home&c=View&a=index&aid=14

主要检验检测项目：RSV疫苗 HPV疫苗 VZV疫苗 狂犬疫苗 痘病毒 流感疫苗 肺炎疫苗 新冠疫苗 医疗器械/生物制品 医疗器械 消毒产品 药品 无菌 支原体 定制服务

# 检测项目 检测方法 备注 报告类别 检测周期
1 RSV疫苗 中和抗体 CPENT 法中和抗体 FRNT 法IgG 结合抗体ELISPOT/PBMCICS 6 稀释度 4 复孔6 稀释度 2 复孔8 稀释度 2 复孔// CNAS科研CNAS科研科研 2~4周2~4周2~4周2~4周2~4周
2 HPV疫苗 假病毒中和抗体 单色检测 6 稀释度 2 复孔双色检测 6 稀释度 2 复孔三色检测 6 稀释度 2 复孔 CNASCMA 2~4周
3 VZV疫苗 中和抗体 FAMA 法IgG 结合抗体ELISPOTICS 5 稀释度 2 复孔8 稀释度 2 复孔// CNASCNAS科研CNAS 2~4周2~4周2~4周2~4周
4 狂犬疫苗 中和抗体 RFFIT 法假病毒中和抗体 8 稀释度单孔6 稀释度单孔 CNAS科研 2~4周2~4周
5 痘病毒 中和抗体检测（微量细胞中和法） 6 稀释度 2 复孔 CNAS 2~4周
6 流感疫苗 中和抗体检测（HAI 法） 8 稀释度 2 复孔 CNAS 2~4周
7 肺炎疫苗 IgG 结合抗体 8 稀释度 2 复孔 CNAS 2~4周
8 新冠疫苗 假病毒中和抗体IgG 结合抗体ELISPOT/PBMCICS 3 倍稀释，6 稀释度，2 复孔3 倍稀释，8 稀释度，2 复孔8 稀释度 2 复孔// CMA科研科研科研科研 2~4周2~4周2~4周2~4周
9 医疗器械/生物制品 病毒灭活工艺验证 PRV /PPV/BVDV /REO-3 CNAS 2~4周
10 医疗器械 生物学评价 热源、急毒、致敏等 18 项 CMA 2~4周
11 消毒产品 病毒灭活率检测 流感/痘病毒RSV/VZV/狂犬等 CNAS科研 2~4周
12 药品 药物筛选及药效评价 RSV/流感/新冠等 科研 2~4周
13 无菌 快检法培养法 // CNASCNAS 2~4 周4~6 周
14 支原体 快检法培养法 // CNASCNAS 2~4 周4~6 周
15 其它 定制服务 检测方法开发及方法学验证等 科研 4~6 周
http://www.gobondtest.com.cn/

VZV中和抗体检测服务
1、检测原理
膜抗原免疫荧光抗体检测试验（fluorescent antibody to membrane antigen, FAMA）法是检测水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus，VZV)抗体检测的主要方法之一。用于水痘或带状疱疹疫苗的体液免疫效果评价。
FAMA法以VZV病毒感染细胞为抗原，荧光标记的抗IgG为二抗，检测血清中抗VZV特异性IgG抗体，所形成的抗原抗体复合物主要位于感染细胞表面，荧光显微镜下观察可见独特的膜性环状荧光。感染细胞表面出现黄绿色荧光环者判为阳性，未出现者判为阴性。FAMA法是传统的“金标准”，特异性好，常被用于评价其它检测方法的优劣。
图1. 阳性（细胞呈黄绿色荧光环） 图2. 阴性（细胞无黄绿色荧光环）
2、服务范围
样本类型：动物血清，人血清、单抗、药物
可提供服务阶段：非临床阶段/临床阶段
服务周期：2-4周
报告类型：科研报告、CNAS报告
3、中科国邦的优势
从业人员经验丰富，具有多年疫苗、病毒研究经验
建立重组带状疱疹疫苗免疫小鼠后血清IgG抗体检测FAMA法和ELISA法，并经过方法学确认，对两种方法的相关性进行分析，两种方法具有良好相关性（相关系数R2=0.8744）。
方法学确认：专属性免疫组阳性率100%，阴性组阴性率100%；重复性抗体滴度GCV＜100%；中间精密度抗体滴度GCV＜100%；耐用性抗体GMT（几何平均滴度）偏差＜50%。
相关材料可溯源
可出具CNAS报告
三、相关设施
http://www.gobondtest.com.cn/

来一个。看看。不错的