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奥贝胆酸Obetix说明书,服用超过剂量可引起严重肝损伤!
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奥贝胆酸Obetix说明书,服用超过剂量可引起严重肝损伤!
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1楼
2018-12-17 13:03
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切克闹433
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Ocaliva(奥贝胆酸)片剂5mg和10mg于2016年5月27日以优先审评的方式获得FDA批准,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病,胆汁在胆管内淤积阻塞而导致胆管发炎、受损,病情随时间恶化,导致肝功能减退。
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2楼
2018-12-17 13:10
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2017年9月21日,FDA发布药品安全通讯,警告称一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片,导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药,尤其是服药频次超过了说明书的规定。
在Ocaliva获批上市的13个月内,FDA通过自己的不良事件报告系统已经收到药物相关的19例死亡报告和11例严重肝损伤报告。在19例死亡患者中,8例提供了死亡原因,其中7例是因为PBC病情恶化,1例是因为心血管原因。FDA还指出,一些轻度PBC患者如果未按照正确剂量使用药物,也会导致病情加重。
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3楼
2018-12-17 13:10
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切克闹433
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奥贝胆酸用法与用量:
口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。
基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。
特殊人群的使用:
不适用于肠道完全梗阻的患者。
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4楼
2018-12-17 13:10
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