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服用耐赋康(布地奈德迟释胶囊)治疗IgA肾病真实效果交流

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  • gaojian2039
  • 贡士
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首个IgA肾病靶向治疗药物--布地奈德迟释胶囊(Nefecon、耐赋康)成为病友关注热点,具说效果好、但价格高,副作用说法不一,有用过或在用的病友进来交流下,方便后面的病友权衡。
布地奈德迟释胶囊简要说明书:
药品中文名:布地奈德迟释胶囊
药品英文名:Budesonid
药品中文商品名:耐赋康
药品英文商品名:Nefecon
药品别名:TARPEYO(美国版品牌名)、KINPEYGO(欧洲版品牌名)
规格剂量:4mg*120粒/盒
生产厂家:Calliditas Therapeutics AB/云顶新耀
中国上市:2022年11月,国家药监局(NMPA)已受理Nefecon(布地奈德迟释胶囊)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者
医保报销:国内未上市,不能医保报销
美国上市:2021年12月15日,Calliditas Therapeutics AB (“Calliditas”)公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准使用Tarpeyo (budesonide,布地奈德缓释胶囊,以降低有疾病快速进展风险(通常为尿蛋白与肌酐之比(UPCR) ≥1.5g/g)的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿。
欧洲上市:2022年7月15日,欧盟委员会授予了布地奈德缓释胶囊(Kinpeygo、研发名称Nefecon)的上市许可,用于治疗原发性IgA肾病成人患者。
美国版价格及治疗费用:Nefecon在美国的价格大约是1.5万美金/月,3个月为一疗程,如要取得明显功效,按照临床试验中9个月的用药时间,明显会更好。1.5万美金/月*9≈100万人民币。
中国版价格及治疗费用:Nefecon(耐赋康)在海南先行区的价格为每盒23600元,1盒120粒,1粒4mg,足量使用16mg/天,3个月为一个疗程。
Nefecon是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂,专为IgA肾病患者研制,迟释胶囊含布地奈德4mg,覆以肠溶包衣,使得药物可以完整无损地到达回肠,Nefecon是靶向肠道的黏膜免疫调节剂,每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸,靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而干预发病机制上游阶段,能减少50%肾功能下降,延缓超过10年进展至透析或肾移植。从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。  作为全球唯一IgA肾病的对因治疗药物,靶向抑制肠道黏膜免疫异常部位的Nefecon(布地奈德迟释胶囊)恰好验证了这一理论的正确性。Nefecon最主要的特点体现在:(1)靶向迟释:采用特殊迟释包衣技术使得Nefecon胶囊能完整地抵达回肠末端派尔集合淋巴结区域,在回肠末端特定水平pH值(>6.3)环境下溶出,释放出含布地奈德的缓释微丸。胶囊溶解后,三层包衣微丸持续释放布地奈德,使得整个靶区域暴露于高浓度的布地奈德。(2)高首过代谢:布地奈德肠道吸收程度非常高,但是其经过肝肠代谢之后的药物90%失活,代谢物的糖皮质激素活性较低,主要代谢物活性不到布地奈德的1%。Nefecon是一种高效局部作用的糖皮质激素,全身的副作用很少。得益于此,Nefecon适合用于IgA肾病的长期治疗。


  • gaojian2039
  • 贡士
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地奈德靶向释放制剂(Nefecon)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项
地奈德靶向释放制剂(Nefecon)是一种通过特殊的设计和制作工艺,将药物地奈德定向输送到人体内的特定部位(靶区),以发挥治疗效果的药物制剂。这种制剂可以提高药物在病变部位的浓度,降低在非靶组织的分布,从而提高治疗效果并减少副作用。(目前地奈德靶向释放制剂尚未在国内上市,本文就地奈德靶向释放制剂的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。
(一)适应症
地奈德靶向释放制剂可减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人的蛋白尿,通常尿蛋白和肌酐的比值为(UPCR)≥1.5g/g。
根据蛋白尿的减少,这一适应症被加速批准,目前尚不清楚地奈德靶向释放制剂是否能减缓IgAN患者的肾功能衰退。该适应症的继续批准可能取决于在确认性临床试验中对临床益处的验证和描述。

地奈德靶向释放制剂(二)推荐剂量
建议地奈德靶向释放制剂的疗程为9个月,每日口服一次,每次16mg。当患者停止治疗时,在治疗的最后2周内,需要将剂量减少至每日一次,每次8mg。
(三)适用人群
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
(四)禁忌症
对地奈德靶向释放制剂或地奈德靶向释放制剂任何成分过敏的患者禁用。
(五)副作用
最常见的不良反应(≥5%)是高血压、外周水肿、肌肉痉挛、痤疮、皮炎、体重增加、呼吸困难、面部水肿、消化不良、疲劳、多毛。
(六)注意事项
皮质醇增多症和肾上腺轴抑制、免疫抑制的风险、其他皮质类固醇作用。
(七)药物相互作用
布地奈德是CYP3A4的底物。避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用。例如:酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。
避免饮用葡萄柚汁与地奈德靶向释放制剂。摄入抑制CYP3A4活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。
(八)储存条件
地奈德靶向释放制剂应在20-25°C(68-77°F)储存,允许在15°至30°C(59°至86°F)的范围内偏移。
【温馨提示】:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。


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